近年来，使用工业氧冒充医用氧的违法行为屡见曝光。“其实，真正导致一些医疗机构使用工业氧冒充医用氧的行为，不仅仅是利益驱使，还有规范标准不统一的问题。”一位不愿透露姓名的医用氧生产厂商向记者表示制氧机，医用氧目前主要分液态氧和气态氧分装两种“剂型”，相关生产企业的GMP认证已经历多年，都要有产品批准文号的，并且要求气态氧分装企业必须从通过认证的液态氧生产企业进液态氧，然后分装，但并没有强制要求液态氧生产企业所供应的气态氧分装企业也必须通过认证的相关规定。

该生产厂商认为，医用氧供应应该是相互认证的规范化管理，然而，目前液态氧生产企业直接向医院供应液态氧，由医院气化后再直接通过病房供患者使用，但在医院气化这一段流程既不需要许可证也不需要认证，处于监管空白地带，这就给工业氧冒充医用氧留下了“空子”。

此外，虽然要求分子筛制氧设备必须取得《医疗器械注册许可证》以及符合《医用分子筛制（氧）设备通用技术规范》，但由于分子筛变压吸附法制取的氧气至今未制定出质量规范，也不实行药品批准文号管理，因此这种未能划一的规范标准也滋生了“冒充氧”。



作者：浙江远大空分设备有限公司
关键词：制氧设备，制氧机